EU MDR • CE • ISO 13485 • Audit Readiness

EU MDR, CE e ISO 13485

Supportiamo produttori, startup ed esportatori del settore medicale nella predisposizione di fascicoli tecnici EU MDR, documentazione QMS ISO 13485, procedure, SOP e dossier regolatori completi, per rendere il dispositivo pronto per marcatura CE, audit e verifiche.

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Quadro UE EU MDR 2017/745 Supporto al fascicolo tecnico e alla logica documentale richiesta per il percorso CE.

Sistema qualità ISO 13485 Predisposizione della documentazione QMS utile a governare processi e controlli.

Focus tecnico Risk & PMS Impostazione di gestione del rischio e sorveglianza post-market a supporto della conformità.

Obiettivo CE readiness Dossier più chiari, audit-ready e più vicini alle aspettative di verifica esterna.

Fascicolo tecnico MDR Allegato II / III QMS ISO 13485 SOP e procedure Risk management PMS CE submission support Audit readiness

Cosa comprende il servizio

Un Intervento Regolatorio
Completo e Ordinato

Un servizio pensato per aziende medicali che devono costruire da zero il fascicolo tecnico, allineare il sistema qualità, colmare gap documentali o prepararsi a marcatura CE e audit.

Fascicolo Tecnico MDR

Strutturazione o revisione del fascicolo tecnico in coerenza con Allegato II e Allegato III, secondo la logica del dispositivo e del percorso di certificazione.

QMS ISO 13485

Predisposizione della documentazione del sistema di gestione per la qualità, incluse SOP, procedure, moduli e contenuti organizzativi necessari.

CE & Audit Readiness

Preparazione di dossier, rapporti e documenti regolatori in forma adatta a marcatura CE, audit e verifiche da parte di organismi notificati.

Gap Analysis

Individuazione delle lacune documentali e organizzative su fascicolo tecnico, QMS, processi, registrazioni, risk management e sorveglianza post-market.

Risk & PMS

Supporto all’impostazione della gestione del rischio del dispositivo e dei contenuti collegati alla sorveglianza post-market.

Dossier per organismi notificati

Revisione finale, pulizia del dossier e organizzazione dei contenuti per una consultazione più chiara, verificabile e difendibile.

Le criticità più frequenti

Quando il Progetto è Disperso,
la Conformità si Blocca

Le criticità emergono spesso da fascicoli incompleti, procedure non coerenti, documenti disomogenei e QMS non allineati alla realtà operativa dell’azienda.

File disomogenei o incompleti

Trasformiamo materiali sparsi in un dossier ordinato, coerente e più facile da difendere.

Gap tra fascicolo e QMS

Rendiamo coerenti documenti, processi e logica regolatoria complessiva per evitare frizioni in audit.

Difficoltà nella classificazione e nel perimetro

Aiutiamo a chiarire il punto di partenza regolatorio per definire correttamente priorità e attività.

Ritardi nella readiness CE

Una roadmap ordinata riduce blocchi, rilavorazioni e ritardi lungo il percorso di certificazione.

Scarsa difendibilità del dossier

Lavoriamo perché i contenuti siano consultabili, verificabili e comprensibili agli auditor.

Perché scegliere UESE

Più Chiarezza,
Meno Rilievi, Più Controllo

Il valore del servizio sta nella combinazione di precisione regolatoria, rapidità esecutiva e visione industriale applicata alla documentazione medicale.

Esperienza specialistica

Esperienza su EU MDR, marcatura CE, ISO 13485 e QMS medicale applicata a casi operativi reali.

Documentazione più solida

Dossier strutturati, coerenti e pronti per audit, assessment documentali e verifiche esterne.

Approccio modulare

Metodo adatto a startup, produttori ed esportatori, calibrato sul grado di maturità del progetto.

Riduzione del rischio

Meno criticità documentali, meno ritardi e maggiore controllo sul percorso di accesso al mercato UE.

Il processo di lavoro

Un Percorso Ordinato
per Costruire Readiness

Dal primo assessment fino alla revisione finale del dossier, organizziamo il lavoro in fasi progressive e concretamente gestibili.

Assessment iniziale

Analisi del dispositivo, classificazione, quadro regolatorio applicabile e stato della documentazione disponibile.

Gap analysis regolatoria

Individuazione delle lacune documentali e organizzative relative a fascicolo, QMS, risk management e PMS.

Costruzione fascicolo tecnico

Creazione, revisione o riorganizzazione del fascicolo tecnico secondo una struttura chiara e audit-friendly.

Sviluppo documentazione ISO 13485

Predisposizione di SOP, procedure, moduli, istruzioni e documenti a supporto del controllo dei processi.

Audit & submission readiness

Revisione finale del dossier e organizzazione della documentazione in forma pronta per verifiche e marcatura CE.

Parla con un esperto

Vuoi Rendere il Tuo
Dispositivo Pronto per il Mercato UE?

Possiamo affiancarti nella predisposizione del fascicolo tecnico, della documentazione QMS e del dossier regolatorio utili per affrontare con più solidità audit e percorso di certificazione.

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Email info@uese.eu Contatto diretto per percorsi EU MDR, marcatura CE e ISO 13485.

Telefono +39 02 5656 8416 Centralino UESE per supporto commerciale e tecnico-regolatorio.

Sede Piazza Trivulziana 4/A, Milano Head office UESE ITALIA S.p.A. per servizi medicali, compliance e audit readiness.