Medical Devices • FDA • ISO 13485 • MDR

FDA e ISO 13485

Supportiamo i produttori di dispositivi medici nella gestione completa dei percorsi di conformità richiesti per l’accesso ai mercati Stati Uniti e Unione Europea, integrando FDA, ISO 13485, CE e MDR in un unico servizio altamente specializzato.

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Mercato USA FDA Registrazione, requisiti applicabili, device listing e coordinamento operativo con US Agent.

Sistema qualità ISO 13485 Consulenza per costruire o consolidare un QMS dedicato ai dispositivi medici.

Mercato UE CE / MDR Documentazione tecnica e percorso regolatorio coerente con Regolamento UE 2017/745.

Obiettivo Audit readiness Documentazione ordinata, submission più solide e riduzione del rischio operativo.

Assessment prodotto Gap analysis Roadmap regolatoria Device listing US Agent ISO 13485 QMS CE / MDR Submission readiness

Cosa comprende il servizio

Attività Operative e
Consulenziali Integrate

Un servizio tecnico-regolatorio completo, utile sia per aziende che affrontano per la prima volta il percorso di registrazione e certificazione, sia per realtà che devono rafforzare la documentazione.

Preparazione documenti FDA

Supporto nella preparazione e revisione della documentazione necessaria per la registrazione e la corretta gestione del percorso FDA.

Device listing & US Agent

Supporto all’inserimento dei dispositivi nell’elenco ufficiale e coordinamento con Agente Statunitense per la parte operativa.

QMS ISO 13485

Consulenza sulla documentazione del sistema qualità, strutturazione e revisione del QMS dedicato ai dispositivi medici.

Conformità CE / MDR

Supporto al percorso di conformità rispetto al Regolamento MDR e alla marcatura CE, con impostazione documentale coerente.

Dossier, etichette e IFU

Strutturazione della documentazione pronta per audit e submission, con revisione di etichettatura, istruzioni per l’uso e punti critici.

Riduzione rischio regolatorio

Lavoriamo per ridurre il rischio di rifiuti, ritardi, richieste integrative ed errori formali o sostanziali.

Le criticità che affrontiamo

Dalla Complessità Normativa
all’Ordine Documentale

Nel settore medicale le criticità emergono spesso su classificazione del dispositivo, documentazione incompleta, listing, standard volontari e obblighi regolatori.

Documentazione incompleta

Interveniamo per colmare lacune e rendere la documentazione coerente, ordinata e utilizzabile.

Incertezza sulla classificazione

Aiutiamo a definire il corretto inquadramento del dispositivo e dei relativi requisiti applicabili.

Difficoltà tra USA e UE

Allineiamo i requisiti FDA con CE / MDR e con il sistema qualità per evitare incoerenze documentali.

Rallentamenti procedurali

Costruiamo una roadmap chiara per ridurre errori, attese e punti di blocco nel percorso regolatorio.

Mancanza di priorità

Ricondurre il progetto a una logica di chiarezza, priorità e controllo è parte centrale del nostro metodo.

“Nel medicale, la velocità non nasce dalla fretta: nasce da una documentazione coerente, da priorità chiare e da un percorso regolatorio ben governato.”

FDA Registrazione, listing e coordinamento operativo per l’accesso al mercato USA.

13485 QMS dedicato ai dispositivi medici come base di affidabilità documentale.

MDR Raccordo con i requisiti UE per percorso CE più leggibile e verificabile.

Readiness Documentazione pronta per audit e submission con minore rischio di rilievi.

Benefici per il cliente

Più Velocità,
Più Controllo, Meno Rischio

Il risultato è un percorso di conformità più affidabile, con meno incertezze operative e una traiettoria più chiara verso approvazione e commercializzazione del dispositivo.

Riduzione dei tempi

Maggiore ordine nel progetto e minori errori aiutano a comprimere i tempi di accesso al mercato.

Affidabilità documentale

Dossier più coerenti e verificabili, pronti per audit, ispezioni e submission regolatorie.

Minimizzazione del rischio

Meno incertezze e minore esposizione a rilievi, ritardi, richieste integrative e rigetti.

Allineamento USA / UE

Una visione integrata tra FDA, ISO 13485, CE e MDR rende il percorso più stabile e leggibile.

Metodo di lavoro

Un Approccio Tecnico,
Progressivo e Operativo

Dall’analisi iniziale al dossier pronto per audit e presentazione, organizziamo il lavoro in fasi chiare, con deliverable e priorità definite.

Assessment iniziale

Analisi del prodotto, del contesto normativo applicabile e della documentazione già disponibile.

Gap Analysis

Identificazione delle lacune di conformità, dei documenti mancanti e dei punti critici di rischio.

Roadmap regolatoria

Pianificazione delle attività, definizione delle priorità e organizzazione del percorso conforme.

Implementazione operativa

Documenti FDA, listing, US Agent, consulenza ISO 13485 e allineamento CE / MDR.

Audit & submission readiness

Strutturazione di dossier, revisione etichette e IFU, con preparazione concreta ad audit e verifiche.

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Possiamo aiutarti a costruire un percorso regolatorio chiaro, documentato e coerente con i requisiti richiesti per l’accesso ai mercati internazionali.

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Telefono +39 02 5656 8416 Centralino UESE per supporto commerciale e tecnico-regolatorio.

Sede Piazza Trivulziana 4/A, Milano Head office UESE ITALIA S.p.A. per servizi di conformità regolatoria medicale.