EU MDR CE e ISO 13485
Un servizio strutturato per la conformità regolatoria del dispositivo medico
Dalla costruzione del fascicolo tecnico alla preparazione del sistema qualità
Il servizio è stato progettato per accompagnare le imprese medicali nella predisposizione di una documentazione completa, coerente e difendibile rispetto ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 e della ISO 13485. L’intervento è orientato a costruire un impianto regolatorio realmente utilizzabile, non soltanto formalmente corretto, ma strutturato per sostenere verifiche, audit, assessment documentali e processi di marcatura CE.
UESE ITALIA S.p.A. integra competenze regolatorie, organizzative e documentali per aiutare il cliente a trasformare un insieme di file disomogenei o incompleti in un dossier chiaro, ordinato e audit-ready, capace di supportare efficacemente il percorso di accesso al mercato europeo.
Fascicolo Tecnico MDR
Strutturazione o revisione del fascicolo tecnico secondo i requisiti di Allegato II e Allegato III, con organizzazione documentale coerente con la logica del dispositivo e del percorso di certificazione.
QMS ISO 13485
Predisposizione della documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità, comprese SOP, procedure, moduli e contenuti organizzativi necessari a supportare il controllo del processo.
CE & Audit Readiness
Preparazione di dossier, rapporti e documenti regolatori in una forma adatta alla marcatura CE, alla revisione da parte di organismi notificati e alle verifiche ispettive.
A chi si rivolge il servizio
Un supporto tecnico-regolatorio pensato per aziende in crescita e operatori strutturati
Il servizio è rivolto a produttori di dispositivi medici, startup, fabbricanti conto terzi, esportatori e aziende che intendono entrare nel mercato UE o rafforzare il proprio presidio regolatorio. È particolarmente utile quando il cliente deve costruire da zero il fascicolo tecnico, allineare il sistema qualità alla ISO 13485, colmare lacune documentali o rendere il dossier adeguato alle aspettative di audit e organismi notificati.
UESE ITALIA S.p.A. adatta l’intervento al tipo di dispositivo, alla classe di rischio, allo stadio di maturità aziendale e agli obiettivi di certificazione, garantendo un approccio operativo flessibile ma rigoroso.
Il processo di lavoro
Un percorso ordinato per costruire conformità, controllo documentale e readiness
1. Assessment iniziale
Analisi del dispositivo, della sua classificazione, del quadro regolatorio applicabile e dello stato attuale della documentazione tecnica e del sistema qualità. Questa fase consente di identificare con precisione il punto di partenza reale del progetto.
2. Gap analysis regolatoria
Individuazione delle lacune documentali e organizzative relative a fascicolo tecnico, QMS, gestione del rischio, sorveglianza post-market, processi e registrazioni. In questa fase vengono definite priorità e criticità da affrontare.
3. Costruzione del fascicolo tecnico
Creazione, revisione o riorganizzazione del fascicolo tecnico secondo EU MDR, con definizione di una struttura chiara, coerente e adatta alla consultazione da parte di auditor e organismi notificati.
4. Sviluppo documentazione ISO 13485
Predisposizione di SOP, procedure, moduli, istruzioni e documenti del sistema qualità per supportare l’azienda nel controllo dei processi e nella dimostrazione del rispetto dei requisiti ISO 13485.
5. Audit e submission readiness
Revisione finale, pulizia del dossier, organizzazione dei contenuti e predisposizione della documentazione in forma pronta per la marcatura CE, per gli audit e per la presentazione agli organismi notificati.
Cosa comprende il servizio
Deliverable tecnici e regolatori ad alto valore operativo
Creazione del fascicolo tecnico EU MDR secondo Allegato II e Allegato III
Preparazione della documentazione per marcatura CE e rapporti di conformità
Documentazione QMS ISO 13485, SOP e procedure operative
Gap analysis documentale e organizzativa
Supporto alla gestione del rischio del dispositivo
Impostazione della sorveglianza post-market e contenuti collegati
Revisione e organizzazione del dossier regolatorio per organismi notificati
Predisposizione di documentazione accurata, coerente e pronta per audit
Evidenze documentali e aree presidiate
Una struttura costruita per sostenere verifiche e decisioni
Documentazione tecnica
Architettura del fascicolo, evidenze di conformità, struttura ordinata e consultabile.
Sistema qualità
Procedure, SOP, moduli e logica QMS a supporto del controllo operativo e documentale.
Risk & PMS
Supporto all’impostazione della gestione del rischio e degli elementi di sorveglianza post-market.
Submission readiness
Pulizia finale del dossier e organizzazione dei contenuti in funzione della verifica esterna.
Perché scegliere UESE ITALIA S.p.A.
Precisione regolatoria, rapidità esecutiva e visione industriale
Domande frequenti
Chiarezza sui punti più rilevanti del percorso regolatorio
Il servizio è adatto anche a startup senza documentazione completa?
Sì. Il servizio è particolarmente utile proprio quando la documentazione è ancora incompleta, dispersa o non sufficientemente strutturata. UESE ITALIA S.p.A. aiuta a definire priorità, colmare i gap e costruire una base documentale progressiva ma già coerente con il percorso CE e ISO 13485.
Potete supportare sia il fascicolo tecnico sia il sistema qualità?
Sì. Il servizio integra entrambe le dimensioni, poiché nella pratica la robustezza del fascicolo tecnico e la maturità del QMS sono strettamente collegate. L’obiettivo è rendere coerenti documenti, processi e logica regolatoria complessiva.
Il servizio comprende anche la revisione per audit readiness?
Sì. Una parte essenziale dell’intervento riguarda la revisione finale del dossier e l’organizzazione della documentazione in modo chiaro, verificabile e funzionale alla consultazione da parte di auditor e organismi notificati.
È un servizio utile anche per aziende già operative?
Certamente. Molte aziende già presenti sul mercato necessitano di riallineare, aggiornare o consolidare il proprio impianto regolatorio. Il servizio è utile sia in fase di primo ingresso sia in fase di rafforzamento e manutenzione della conformità.
Facciamo in modo che il tuo dispositivo medico sia pronto per CE e ISO 13485
UESE ITALIA S.p.A. ti affianca nella predisposizione del fascicolo tecnico, della documentazione QMS e del dossier regolatorio necessari per affrontare con maggiore solidità audit, verifiche e percorso di certificazione.
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