FDA e ISO 13485
Servizio Integrato di Conformità Regolatoria per Dispositivi Medici
UESE ITALIA S.p.A. supporta i produttori di dispositivi medici nella gestione completa dei percorsi di conformità richiesti per l’accesso ai mercati Stati Uniti e Unione Europea, integrando competenze su FDA, ISO 13485, CE e MDR in un unico servizio altamente specializzato.
Un supporto strutturato per l’accesso ai mercati regolamentati
Soluzioni tecnico-regolatorie complete per produttori di dispositivi medici
Il servizio è stato progettato per accompagnare le aziende in tutte le fasi più sensibili del percorso regolatorio, dalla valutazione preliminare del prodotto fino alla predisposizione della documentazione pronta per audit, submission e immissione sul mercato. L’obiettivo è ridurre il rischio di errori, abbreviare i tempi di attesa e costruire un processo di conformità stabile, tracciabile e coerente con le aspettative delle autorità competenti.
UESE ITALIA S.p.A. interviene con un approccio metodico e operativo, utile sia per aziende che affrontano per la prima volta il percorso di registrazione e certificazione, sia per realtà già presenti sul mercato che necessitano di riallineare, integrare o rafforzare la propria documentazione tecnica e di sistema.
FDA
Supporto per la registrazione FDA, verifica dei requisiti applicabili, preparazione documentale, device listing e coordinamento con US Agent.
ISO 13485
Consulenza per la strutturazione, revisione e consolidamento del Sistema di Gestione per la Qualità dedicato ai dispositivi medici.
CE / MDR
Preparazione al percorso di conformità secondo il Regolamento UE 2017/745, con impostazione documentale coerente con i requisiti di marcatura CE.
Le criticità che affrontiamo
Dalla complessità normativa all’ordine documentale
Le aziende del settore medicale si trovano frequentemente ad affrontare documentazione incompleta, incertezza sulla classificazione del dispositivo, dubbi sui requisiti di registrazione e listing, difficoltà nel coordinamento tra standard volontari e obblighi regolatori, nonché un elevato rischio di rallentamenti dovuti a errori formali o sostanziali nella gestione delle pratiche.
UESE ITALIA S.p.A. interviene per ricondurre l’intero processo a una logica di chiarezza, priorità e controllo, costruendo una roadmap operativa concreta che consente al cliente di avanzare in modo ordinato e affidabile verso l’approvazione e l’accesso al mercato.
Metodo di lavoro
Un approccio tecnico, progressivo e orientato al risultato
Assessment iniziale
Analisi del prodotto, del contesto normativo applicabile e della documentazione già disponibile, con definizione del perimetro di intervento.
Gap Analysis
Identificazione delle lacune di conformità, dei documenti mancanti e dei punti critici che potrebbero compromettere la corretta gestione del percorso regolatorio.
Roadmap regolatoria
Pianificazione delle attività, definizione delle priorità, allocazione dei deliverable e organizzazione di un percorso conforme, lineare e verificabile.
Implementazione operativa
Redazione e revisione documenti FDA, supporto al listing, coordinamento con US Agent, consulenza ISO 13485 e allineamento ai requisiti CE/MDR.
Audit & Submission Readiness
Strutturazione di dossier pronti per audit e presentazione, revisione etichettatura e IFU, con riduzione del rischio di rilievi o rigetti.
Cosa comprende il servizio
Attività operative e consulenziali integrate
Preparazione e revisione dei documenti di registrazione FDA
Supporto all’inserimento dei dispositivi nell’elenco ufficiale
Coordinamento con Agente Statunitense
Consulenza sulla documentazione del sistema qualità ISO 13485
Supporto alla conformità rispetto al Regolamento MDR e alla marcatura CE
Strutturazione della documentazione tecnica pronta per audit e submission
Revisione di etichettatura, istruzioni per l’uso e punti di conformità critici
Riduzione del rischio di rifiuti, ritardi e richieste integrative
Benefici per il cliente
Più velocità, più controllo, meno rischio
Perché scegliere UESE ITALIA S.p.A.
Precisione normativa e visione operativa
Questo servizio rappresenta una soluzione consolidata del portafoglio UESE ITALIA S.p.A. ed è pensato per offrire un supporto altamente qualificato a marchi e produttori che operano in contesti regolamentati ad elevata complessità. L’intervento combina capacità di analisi tecnica, esperienza documentale, metodo e attenzione alla riduzione del rischio.
Il risultato è un percorso di conformità più rapido e affidabile, con documentazione pronta per le autorità di regolamentazione, processi più ordinati, minori incertezze operative e una traiettoria chiara verso l’approvazione e la commercializzazione del dispositivo.
Hai un dispositivo medico da portare sul mercato?
UESE ITALIA S.p.A. ti supporta nella costruzione di un percorso regolatorio chiaro, documentato e coerente con i requisiti richiesti per l’accesso ai mercati internazionali.
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